HLB의 간암신약 임상 3상이 이미 완료되었으며, 한국을 포함한 글로벌 임상으로 진행되었습니다. 특히 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 절제 불가능한 진행성 간세포암 환자를 대상으로 유의미한 결과를 도출하여 주목받고 있습니다. 현재는 기존 임상 데이터를 연령별로 재분석하는 단계에 있으며, FDA 허가 지연의 주요 원인은 임상 실패가 아닌 제조시설 문제로 파악되고 있습니다.
HLB는 한국 코스닥 상장사이지만, 간암신약 개발은 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 중국 항서제약이 함께 추진하는 구조입니다. 리보세라닙은 HLB가 글로벌 권리를 확보하고 엘레바가 FDA 허가를 진행하며, 캄렐리주맙은 항서제약이 개발한 면역항암제입니다. 임상 3상 CARES-310에는 총 543명의 환자가 참여했으며, 이 중 약 83%가 아시아인으로 구성되었으나 국제 다기관 임상으로 진행되어 한국인도 포함되었습니다.
한편, HLB는 담관암 신약 리라푸그라티닙(리픽투)의 FDA 일반승인을 획득하여 2026년 4분기 미국 직판을 준비하고 있습니다. 리픽투는 가속승인이 아닌 일반승인을 받아 추가 확증 임상 부담 없이 상업화에 집중할 수 있게 되었습니다. 이는 FDA 승인 이후 매출 발생 여부가 HLB의 다음 중요한 시험대가 될 것임을 시사합니다.
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