신의료기술평가원은 한국보건의료연구원(NECA) 산하 기관으로, 새로운 의료기술의 안전성과 유효성을 평가하여 국민 건강을 보호하고 검증되지 않은 기술의 무분별한 사용을 방지하는 역할을 수행합니다. 의료기기가 식품의약품안전처의 허가를 받았더라도, 해당 기기를 활용하는 의료기술이 새로운 경우 신의료기술평가를 반드시 거쳐야 합니다. 이 평가는 건강보험심사평가원의 요양급여 결정과는 별개의 절차로 진행됩니다.
신의료기술평가는 의료기기 허가, 신의료기술평가, 요양급여 등재의 세 단계를 거치며, 각 단계는 다른 기관에서 다른 기준을 적용합니다. 특히, 의료기기 허가와 신의료기술평가를 동시에 신청하는 통합운영 제도를 통해 시장 진입 시간을 단축할 수 있으며, 특정 요건을 충족하면 평가를 최대 3년까지 유예받고 먼저 기술을 사용할 수 있는 평가 유예 제도도 운영됩니다. 그러나 평가 유예 시에는 환자에게 충분히 설명하고 서면 동의를 받는 절차가 필수적입니다.
최근 신의료기술평가위원회는 안전성과 유효성이 입증된 여러 의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하고 있으며, 이는 보건복지부와 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 누리집에서 확인할 수 있습니다. 의료기술 사용 시에는 비급여 목록에 등재된 기술이라 할지라도 신의료기술평가에서 정한 사용 대상 환자 범위를 벗어나면 부당 청구로 간주될 수 있으므로, 평가 결과 고시의 세부 내용을 정확히 확인하고 준수하는 것이 중요합니다.
