신의료기술평가는 새로운 의료기술이 임상 현장에서 사용되기 전 안전성과 유효성을 검증하는 과정입니다. 이는 식품의약품안전처의 의료기기 허가 및 건강보험심사평가원의 요양급여 결정과는 별개의 절차로, 의료법에 따라 한국보건의료연구원이 보건복지부의 위탁을 받아 수행합니다. 의료기기 허가를 받았더라도 해당 기기를 활용하는 의료기술이 새로운 경우 반드시 이 평가를 거쳐야 의료 현장에서 정식으로 사용될 수 있습니다.
평가 신청 전에는 건강보험심사평가원을 통해 요양급여 대상 또는 비급여 대상 여부를 먼저 확인하는 것이 일반적입니다. 이는 이미 등재된 기술일 경우 신의료기술평가 대상에서 제외될 수 있기 때문입니다. 또한, 의료기기 허가와 신의료기술평가를 동시에 신청하는 통합운영 제도를 활용하면 시장 진입까지의 시간을 단축할 수 있으며, 특정 요건을 충족하는 경우 평가 유예 제도를 통해 최대 3년까지 선제적으로 의료기술을 사용할 수도 있습니다.
이러한 신의료기술평가는 혁신적인 의료기술이 환자에게 안전하게 적용될 수 있도록 하는 중요한 제도적 장치입니다. 특히 의료 인공지능(AI) 기기처럼 빠르게 발전하는 분야에서는 평가 유예 제도 등을 통해 임상 근거를 축적하며 시장에 조기 진입하는 전략이 중요하게 작용합니다. 기업들은 이 복잡한 절차를 정확히 이해하고 활용하여 신기술의 상용화를 가속화할 필요가 있습니다.
![[KDIR] 의료기기 기업이 반드시 알아야 할 선진입 전략 신의료기술평가 유예 제도](https://mblogthumb-phinf.pstatic.net/MjAyNjA4MTNfMTc5/MDAxNzg2NTg1ODYyNjI5.vzoQkE-lzOf2QqT5i8RUZpey0hVNT5srDNWBqGKar7Yg.qdLUOiBvPMzjNc0TVOx8KyfA-pmWQn4GWV9Rt4Dv-9Eg.JPEG/01.jpg?type=w800)
